關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）

2020年4月7日 發(fā)布

       為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，保護(hù)人民群眾生命安全，同時在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)研究，現(xiàn)對疫情期間醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式做如下調(diào)整：
　　一、申領(lǐng)人按照《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》所述CA申領(lǐng)操作流程正常提交CA證書領(lǐng)取申請。
　　二、即日起至疫情解除之日期間，申領(lǐng)申請經(jīng)復(fù)核通過后，其現(xiàn)場審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場辦理調(diào)整為郵寄方式辦理。具體方式為申領(lǐng)人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”（https://erps.cmde.org.cn，以下簡稱服務(wù)平臺），預(yù)約平臺指定的唯一日期（該日期僅為預(yù)約使用，與發(fā)放日期無關(guān)），根據(jù)頁面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件（詳見附件1），并在兩周內(nèi)通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳，同時在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質(zhì)證明文件后對其進(jìn)行后臺審核，審核通過后將相應(yīng)CA證書介質(zhì)郵寄至申領(lǐng)人所提供的地址，申領(lǐng)人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書管理員本人）等信息真實、有效（詳見附件2）。
　　三、申領(lǐng)人收到CA證書介質(zhì)（USB Key）后需先在服務(wù)平臺登錄頁面右上角點擊下載“CA證書應(yīng)用環(huán)境”，安裝后將CA證書介質(zhì)插入電腦，選擇“數(shù)字證書”登錄方式，確認(rèn)服務(wù)平臺顯示的用戶名是否為本企業(yè)名稱。
　　四、申領(lǐng)人確認(rèn)CA證書信息無誤的，使用“證書解鎖”功能，補(bǔ)全CA證書管理員信息，輸入CA證書管理員手機(jī)短信驗證碼后，設(shè)置CA登錄密碼；若CA證書信息有誤，申領(lǐng)人需將CA證書介質(zhì)及時郵寄回我中心，并通過電子郵件說明情況，待我中心處理。 
　　五、原需現(xiàn)場辦理的CA信息變更或補(bǔ)辦方式同上。如申請CA信息變更，變更人需將原CA證書介質(zhì)連同紙質(zhì)證明文件郵寄至我中心。
　　郵寄地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
　　收件人：器審中心業(yè)務(wù)大廳
　　聯(lián)系電話：010-86452929
　　郵編：100081
　　E-mail：qmdivision@cmde.org.cn
　　CA證書辦理業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
　　特此通告。

2020年4月7日

政策回顧

       按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)。現(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：